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CPQC第十六期全国制药行业质量控制技术论坛日程表
点击次数:12583 发布日期:2019-8-22  来源:本站 本站原创,转载请注明出处

CPQC第十六期全国制药行业质量控制技术论坛

 
2019年9月19-20南京维景国际大酒店
 
【主办单位】中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心
北京中培科检信息技术中心
【承办单位】怀来博光信息技术有限公司
【赞助单位】默克化工技术(上海)有限公司
珀金埃尔默企业管理(上海)有限公司
德图仪器国际贸易(上海)有限公司
维萨拉(北京)测量技术有限公司
能多洁(中国)环境科技有限公司
【论坛时间】2019年9月19-20日
【论坛地点】南京维景国际大酒店
【预计规模】600人
【会议费用】免费(仅限制药企业、药监、科研院校机构相关人员)
【论坛网站】www.cpqc-china.com
【合作媒体】分析测试百科网、中国生物器材网、中国化工仪器网、丁香园、中国仪器网
【住宿费用】南京维景国际大酒店:大床房或双人间 550元/天(含早)
【参会咨询】电话010-84840639、56234921;QQ交流:1824643339
 
日程安排】
2019年9月19日上午(09:00—12:00
第一单元:监管与形势 
主持人:张永建老师
时间
演讲内容与演讲人
09:00-09:20
开幕致辞
中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心 张永建
09:20-10:20
药品记录与数据管理现状浅析
药品技术专家 廖老师
10:20-11:00
休息与中场交流
11:00-12:00
药品生产现场检查常见问题
江苏食品药品监督管理局认证审评中心 王老师
 
2019年9月19日下午(13:30—18:00
第二单元:质量管理与解决方案
主持人:刘燕鲁老师
时间
演讲内容与演讲人
13:30-14:30
飞行检查与突发事件的风险防控
国家药品GMP、GAP资深检查员 操老师
14:30-15:00
控制有害生物 保障药品安全
能多洁(中国)环境科技有限公司华东区技术经理 任老师
15:00-15:30
标准品的质量分级及微生物标准菌株
默克化工技术(上海)有限公司产品经理 马蕊华
15:30-16:00
休息与中场交流
16:00-16:30
可最终灭菌注射剂的参数放行
国家药品GMP认证专家 刘燕鲁
16:30-17:00
德图在线温湿度监测和验证解决方案
德图仪器国际贸易(上海)有限公司产品应用顾问 王正
17:00-18:00
中国飞行检查及FDA检查生产系统常见问题分析
国家食品药品监督管理总局认证中心客座讲师 李宏业
演讲提纲:
1.FDA/欧盟/中国GMP的异同点比较分析:法规地位、文件构架、文化的不同
2.中国飞行检查的流程和动态新特点;
3.生产系统检查的常见问题分析;
1)实际生产工艺与注册申报工艺不一致问题分析;
2)生产系统文件与记录填写的问题分析;
3)生产系统日常管理问题分析;
4问题与答疑
 
2019年9月20日上午(08:50—12:00
第三单元:药品安全与风险控制
主持人:任老师
时间
演讲内容与演讲人
09:00-09:30
质量受权人制度与质量受权人的责任担当
国家药品GMP检查员 任老师
09:30-10:00
日趋严苛监管下的连续监测
维萨拉(北京)测量技术有限公司工业测量/应用经理 赵鸿斐
10:00-10:30
2020版中国药典的变化及PerkinElmer的应对
珀金埃尔默企业管理(上海)有限公司 许群
10:30-11:00
休息与中场交流
11:00-12:00
欧盟无菌药品最新进展和趋势
国家《药品数据管理规范》起草专家 沈菊平
 
2019年9月20日下午(13:30—16:00
第四单元:GMP管理与常见问题 
主持人:孙悦平老师
时间
演讲内容与演讲人
13:30-14:30
GMP的基本逻辑与体系完善
国际GMP专家组审计专家 孙悦平
演讲提纲:
一、GMP基本逻辑的演变
二、以风险为基础的GMP的基本逻辑
三、验证和确认在GMP中的地位
四、行业标准与企业标准
五、不良事件的处理与回顾促进体系不断完善
14:30-16:00
实验室部分检验物料的风险与控制
国家药品GMP检查员 任老师
演讲提纲:
一、部分检验物料与分类
二、存在的主要问题与风险分析
三、风险控制措施
(1)供应商审计的新要求
(2)补齐供应商档案管理短板
(3)供应商审计与档案的应用
(4)企业内控标准的提升
(5)定期全检的必要性
(6)落实四个比对
(7)生产工艺参数与物料质量
(8)留样与观察
(9)物料质量提升的法治思维
(10)物料质量的另一个维度:生产与运输成本
 
参会咨询


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