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生物制药创新研讨会于上海圆满落幕全面助力生物工艺
点击次数:3212 发布日期:2018-9-26  来源:本站 本站原创,转载请注明出处

【本站讯】本月19-20日,由中国食品药品国际交流中心主办、赛多利斯协办的生物制药创新研讨会于上海阿纳迪酒店隆重召开,会议邀请了近三百位业内同仁和行业专家就“从DNA到商业化生产,全线连接生物工艺”为主题,深入探讨了最新监管法规、未来发展趋势、创新生物工艺技术以及分子生命周期管理等时下热点问题。

 

来自原国家食品药品监督管理总局药品审评中心生物制品药学部的资深审评员魏开坤博士、齐连权博士、徐刚领博士和邱苏赣博士应邀参加此次研讨会,从理念、风险、技术等层面,与业内同仁进行了深入的交流。

 

会议现场,赛多利斯展示了众多热门创新产品,涵盖一次性细胞培养、细胞液澄清、高通量筛选、过程控制及纯化过滤等多个研发与生产的重要环节,并为到场嘉宾呈现了多场精彩的技术报告,可谓行业领域内的一次盛会。

 

嘉宾演讲摘要

 

 

原国家食品药品监督管理总局药品审评中心生物制品药学部的高级审评员魏开坤博士带来主题演讲“药品生产场地变更的研究和评价”。魏博士首先指出药品全生命周期的管理正成为药品监管的重要任务和研究热点,他结合生物制品创新的形势和审评工作中遇到的问题,从审评工作者的角度来讨论如何理解质量源于设计的理念、药品生产场地变更和新药研发与生产技术转移的监管考量等问题,希望能够帮助业界理解审评工作的逻辑思路和监管的关注重点,加强沟通交流,共同推动生物制品的创新发展。

 

来自BCG Healthcare Practice的资深董事经理胡奇聪博士带来了题为“中国的生物制药格局和核心成功要素”的演讲。分别就中国医疗保健市场概况和增长动力、生物医药市场的前景及中国生物制剂CDMO市场概况进行了论述。

 

Latham Biopharm 总经理Susan Dexter女士分享了“美国市场的IND展望”。她介绍了在美国申请IND的成功经验,重点论述了申请过程的要点以及临床试验设计。Susan强调通过借助 QbD的方法来进行工艺开发从而完成质量控制已渐成趋势。

 

恒瑞医药副总经理刘洵博士介绍了“一次性技术成为中国生物药物生产工艺主流的关键因素”。刘博士分析了一次性使用技术的优势,对比分析了厂房在不同情形下实施一次性使用技术的可行性。同时以冻融系统为例,详细介绍了企业实施一次性使用技术的考虑要点和方案。

 

赛多利斯集团生物工艺全球市场副总裁Stefan Schlack为大家带来了题为“加快上市速度和保证稳健质量的完整生物工艺技术策略”的演讲。他提到将高通量筛选、过程强化、QbD及一次性解决方案灵活整合在一起的技术平台,是提高过程开发和大规模生产效率的关键。将此战略技术平台应用至整个药物开发周期中,才能使分子生命周期的管理更加迅速和稳固。

 

Abzena PLC技术运营高级副总裁Jim Mills 博士发表了“CDMO视角下的高通量和一次性系统生命周期理念”的演讲。演讲中他从Abzena的经验出发,对高通量一次性系统的优势进行剖析,同时介绍了全生产过程中一次性系统的整合如何影响先进的生物制造工厂的设计。

 

康晟生物技术CEO潘洪辉博士发表了“设计质量:如何建立更稳健和更灵活的技术平台”的演讲。潘博士针对质量源于设计(QbD)的概念、法规要求和行业实践等方面进行了讲解,以培养基为例,详细阐述了如何采用QbD理念实施产品开发和应用。

 

华兰生物副总经理安文琪女士发表了题为“一次性技术在单抗生产工艺中的应用”的演讲。她表示一次性工艺正广泛应用于单克隆抗体生产的各个工艺步骤,相较传统工艺优势明显,同时也存在潜在风险,因此需要药品生产企业建立完善的风险应对管理制度,以保障工艺顺利进行。 

 

上海优卡迪生物医药科技首席战略顾问俞磊博士分享了“中国基因与细胞疗法的研究现状和展望”。俞博士提到CAR-T免疫治疗的临床成功,为癌症等众多疾病的基因和细胞治疗提供了另一条途径。稳定生产高质量的基因和细胞治疗产品,实现其产业化,是从实验室到临床转化中最为关键的一步。

 

赛多利斯技术速递

 

来自赛多利斯的众多大咖,也在研讨会上倾情奉献了生物制药工艺最前沿、最热门的理念、技术与解决方案,并讨论了与一次性使用技术相关的各项法规与行业标准,以及系统性的风险评估方法和最佳实践建议。从DNA到2000L商业化生产,全线连接生物工艺。

 

符合cGMP的一次性使用系统策略:对SUS风险评估管理的系统性方法
沈亮,赛多利斯中国区验证服务与法规事务经理

 

通过过滤和完整性检测技术的进步实现cGMP级无菌工艺
Magnus Stering,赛多利斯集团完整性测试技术全球产品经理

 

工业一次性自动化平台:将简易性和灵活性融于一体
Burkhard Joksch博士,赛多利斯集团生物工艺软件产品管理负责人

 

工艺强化:经济上可负担的创新载体
Kai Touw,赛多利斯生物医药市场经理
谭宁,赛多利斯中国区下游产品应用支持经理

 

如何加速生物仿制药的开发
王旭宇,赛多利斯集团全球生物仿制药市场负责人

 

通过从DNA到2000L培养的一次性技术平台实现QbD
Kai Touw,赛多利斯生物医药市场经理
赵伟博士,赛多利斯平台开发团队经理

 

可持续一次性系统的实施策略
Magali Barbaroux博士,赛多利斯生物工艺袋平台负责人
任雪芸,一次性产品应用支持经理

 

大规模一次性系统:生产过程中的稳健性
杨威,赛多利斯中国区上游产品应用支持经理
谭宁,赛多利斯中国区下游产品应用支持经理

 

有效数据管理:黄金批次与实时监控
David Wang,赛多利斯集团高级数据科学家

 

提问模式新颖,现场气氛融洽

 

 

本次会议中,观众可通过微信平台在线提交问题,并在随后的小组讨论环节与多位演讲嘉宾集中互动讨论,这一新颖的问答模式获得了到场嘉宾与参会观众的广泛好评。

 

设备展示区反响同样热烈,赛多利斯的技术人员细心为到场嘉宾与观众解答关于各类最新技术平台的应用咨询和问题。

索取资料
发布者:德国赛多利斯集团
联系电话:400 920 9889 / 800 820 9889
E-mail:leadscn@sartorius.com


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