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2019亚洲生物制药连续生产及工艺创新峰会顺利召开
点击次数:4055 发布日期:2019-9-27  来源:本站 本站原创,转载请注明出处
“2019亚洲生物制药连续生产及工艺创新峰会”在上海成功召开
 
9月19-20日,由触界科技主办,药明生物支持的首届“亚洲生物制药连续生产及工艺创新峰会(ACMC2019)”于上海大华锦绣假日酒店成功召开,超过450位来自生物医药生产及工艺领域的专家学者、部门领导、行业精英及广大从业者齐聚一堂,探讨连续流工艺、一次性技术在未来生物制药生产应用的可能性及挑战。
 

 
大会由前FDA生物制品CMC审评中心主任刘巨洪博士做开幕致辞和首篇发言。刘博士主要从监管机构的视角,阐明何时以及如何从批次制造过渡到连续制造的一些建议。他指出,2019年初,FDA推出了关于连续生产的质量考量的指南,代表了美国对连续生产的大趋势的期待。与批次生产相比,连续制造具有占地面积少、生产周期缩短、智能化程度高、工艺易放大、产品质量一致性高等特点,符合未来药品生产发展趋势和需求。
 

前FDA生物制品CMC审评主任刘巨洪博士
 
日本神户大学前中外制药CMC法规事务技术专家Ineui Lee教授介绍了,日本生物制药生产的最新趋势及技术创新。Lee表示,日本政府非常注重生物制药的发展,鼓励对外合作,并积极开拓国际市场。
 

日本神户大学前中外制药CMC法规事务技术专家INEUI LEE教授
 
上海复宏汉霖生物制药有限公司CMC运行副总裁董征宇博士的演讲主题是“单抗生物药的工艺开发”。他认为,未来中国乃至全球会出现越来越多的生物制药项目,抗体药会占据绝大部分。未来生物制药连续生产的机会主要在于生产设施的升级、减少生产步骤提高质量、高集成的自动化系统以及减少生产投入提高效率;同时也会面临诸多挑战,如前期技术升级的高额投资、核心技术和经验的壁垒、缺乏成熟和有竞争力的PAT、新的控制和验证策略以及法规政策的不确定性。
 

上海复宏汉霖生物制药有限公司CMC运行副总裁董征宇博士
 
GE医疗生命科学生物工艺自动化与数字化业务线总经理Kevin Seaver介绍了一次性生物工艺处理过程中的高效自动化集成的整体解决方案。GE能够为生物制药企业提供的不仅仅是自动化生产工艺设备,更包括数据的采集、分析以及云端处理的整体解决方案。GE生物工艺的自动化与数字化解决方案能为客户提供高效率的、高效率的服务,为客户节省成本。GE也在大会的展示区域,展示了自己的连续流和一次性的技术产品及方案,吸引了众多客户围观咨询。
 

GE医疗生命科学生物工艺自动化与数字化业务线总经理Kevin Seaver
 
勃林格殷格翰蛋白科学总监朱敏博士分享了BI的整体连续制造工艺平台-ISKID的设备设计。BI建成了新的一次性生产系统以支持抗体药物或抗体相关药物的开发与生产。ISKID实现了下游的连续灌流工艺,能够为客户提供高效、高质量的生产。
 

勃林格殷格翰蛋白科学总监朱敏博士
 
赛默飞世尔一次性技术产品专家赵锐,介绍了使用Gibco产品的部分创新药物案例,以及领先的一次性灌装系统和一次性技术在连续生中的应用。赵锐指出,作为生物制药行业的颠覆性革命,一次性使用技术打打提高了药物的开发能力和生产效率。而赛默飞世尔一直引领着一次性技术的发展。
 

赛默飞世尔一次性技术产品专家赵锐
 
澳斯康集团董事长罗顺博士,做了“生物制药行业发展历史和趋势-高度专业化版块形成”的发言。罗博士在发言中指出,技术创新才是生物制药行业的核心竞争力,澳斯康致力于为客户提供优质国产培养基,构建模块化生产工艺策略,以及使用一次性生物反应器,采用模块化生产模式。一站式的服务体系,加上技术创新的不断推动,罗博士有信心让澳斯康生物制药成为中国CDMO的一面旗帜。
 

澳斯康集团董事长罗顺博士
 
颇尔集团主要介绍了生物制药4.0在提高生物制药生产质量的重要作用,未来连续生产的实现更需要结合IoT与人工智能技术应用。
 

颇尔集团业务拓展执行总监Peter Levison
 
德国赛多利斯公司向与会嘉宾介绍了大规模强化细胞培养过程-新开发工具和案例研究。一次性生物制药工艺已广泛地实施于众多生物原研药、生物仿制药以及CMO企业的日常生产中。而作为完整解决方案的供应商, 赛多利斯提供几乎涵盖生物制药工艺所有步骤的产品组合。
 

德国赛多利斯全球技术专家Gerben Zijlstra
 

德国赛多利斯公司单抗与重组蛋白市场负责人Miriam Monge
 
拥有研发和生产多年工作经验的Donald Palahnuk介绍了君实生物在生产方面的投入成本以及目前在连续工艺上的战略规划。他对生物制药连续生产的发展持有积极态度,并认为中国市场具有无限潜力。
 

君实生物副总裁Donald Palahnuk
 
日本研究机构SNBL主要讲ddPCR与qPCR在生物制药过程中的试验应用做了对比,Bio-Rad也在大会上展示了ddPCR相关产品,希望能在生物制药生产过程中开发出新的产品战略。
 

株式会社新日本科学研究员KOHARA Sakae
 
浙江大学林东强教授主要为大家介绍了自己在生物工艺下游层析做的一些项目及实验成果。同时,也多角度分析了目前中国实现连续生产的机遇和挑战。
 

浙江大学化学工程与生物工程学院林东强教授
 
大会第二天主要集中讨论生物制药上游和下游连续生产工艺以及一次性技术的应用,生物制药生产厂房建设和自动化控制以及生物制药4.0的发展。
 
药明生物沈克强副总裁为与会者介绍了WuxiUP技术助力WuXiSmart生产平台如何降低一次性技术生产成本。
 

药明生物副总裁、药明三厂负责人沈克强
 
创胜集团黄光诚博士主要介绍再高度灵活的模块化制造工厂中,开发和应用集成连续生产工艺平台进行制剂开发和GMP生产的经验和案例。
 

创胜集团CTO黄光诚博士
 
旭化成科学家Julie Kozaili博士分享了从批次模式到连续生物工艺:病毒过滤如何适应连续工艺。旭化成是病毒过滤工艺的行业专家,他们在展台位置做了精美展示,吸引了众多客户咨询围观。
 

旭化成科学家Julie Kozaili博士
 
瑞普利金上游现场应用专家熊欢博士分享了基于Fed-Batch培养及收获阶段的一种可用以替代澄清过滤的高效工艺新策略。熊博士主要介绍了Xcell ATF在灌流及强化工艺中的新应用。
 

瑞普利金上游现场应用专家熊欢
 
新加坡A*STAR科技研究局宋志伟博士介绍了用于连续生产具有增强功效的重组治疗剂的CHO细胞的糖工程化。
 

A*STAR生物工艺科技研究院高级科学家宋志伟博士
 
浙江特瑞思医药生产高级副总裁冉兆祥博士介绍了特瑞思在生物原研药生产中上游工艺开发的策略。冉博士介绍,特瑞思目前采用的是批次生产为主,未来看好并会持续关注连续生产的应用。
 

浙江特瑞思医药生产高级副总裁冉兆祥博士
 
本届大会由君实生物副总裁Donald Palahnuk做会议闭幕致辞,Donald认为中国在未来的生物制药市场将会存在大量机会,连续生产和一次性技术的应用必将革命性地成为生物生产的主流。虽然未来发展的机会尚佳,但是也存在法规政策与人才培养等诸多挑战。
 
触界科技将在2020年年中继续召开下一届生物制药连续生产及工艺创新的主题大会,届时我们希望有更多的行业专家加入大会的讨论,期待我们的大会能为大家传递更多的行业动向和技术知识。
 
会议咨询:rickyli@chujietech.com
或致电:+86 21 6249 0062
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